降低特殊医学用途配方食品进口关税，能否填补罕见病“缺口”？

罕见病特配粉在国内市场中一直处于较为稀缺的存在，几乎都是跨境购的状态，甚至曾经罕见病消费群体还面临过“断粮”危机，所以在罕见病这方面国内存在较大的需求。但是由于这一市场入局门槛非常高，投入力度也很大，所以在国内进行了注册的产品屈指可数。

而近期减低了对部分抗癌药、罕见病药的药品和原料等实施零关税，降低特殊医学用途配方食品等的进口关税，也会在一定程度上推动罕见病特配粉进入中国市场，让国内消费市场拥有更多选择。

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降低进口关税助力国外更多特配粉进入

国务院关税税则委员会对外发布公告，明年将调整部分商品的进出口关税。根据公告，2024年1月1日起，我国将对1010项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率。其中，对部分抗癌药、罕见病药的药品和原料等实施零关税，降低特殊医学用途配方食品等的进口关税。

此政策的实施在一定程度上会推动更多跨境购罕见病特配粉进入中国市场，从而扩充国内市场中的产品供应，让消费者有更多选择。罕见病特配粉在国内市场中一直处于较为稀缺的状态，甚至有段时间出现过“断粮”的现象。

根据数据显示，在罕见病患者“断粮”的原因上，有69.1%的受访者遇到过国内运输困难，有62.8%的受访者遇到过国际运输困难，有41.6%的受访者遇到过⼚家备货不足，有35.8%的受访者在新确诊时找不到产品供应渠道，还有29.7%的受访者遇到过厂家停产。

有报告显示，中国能够买到的针对罕见病群体的“特医食品”的种类有限，大量患者不得不通过代购、海淘等方式购买产品，渠道不稳定、货品供应不足、产品质量难以保证等。很多罕见病患者无法及时、稳定、足量、以可负担的花费来获取特医⾷品，80.5%的患者经历过⼀次或以上的“断粮”危机。

因为特配粉对于特殊婴幼儿消费群体而言，是必备产品，虽然罕见病特配粉属于食品行业，但是它对于特殊群体可谓“救命药”，被罕见病患者称为“药奶”。

可见罕见病特配粉对于相对特殊人群的重要程度，所以此次降低特殊医学用途配方食品等的进口关税，也会在很大程度上推动罕见病特配粉市场的发展，减少跨境购成本，也在一定程度上减少货品供应不上的情况。

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只有特殊医学用途婴儿苯丙酮尿症配方粉通过国内注册

目前国内市场中，关于婴幼儿、儿童罕见病的特配粉只有特殊医学用途婴儿苯丙酮尿症配方粉。其他品类无品牌布局，并且有业内人士表示，甚至有一些罕见病特配粉都没有企业递交配方。现在国内市场中，不少特配粉都是外资品牌推出的，罕见病特配粉也主要以外资品牌和跨境购为主。

主要是因为相较于其他国家，国内对特医食品实施严格的监管要求，这对保证特医食品的安全、营养以及临床效果提供了保障，但是对于企业而言，入局门槛较大，这也大大限制了企业想进入罕见病特配粉市场。

新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中对不同种类的特医食品临床试验要求进行细化调整。具体包括以临床营养需求为导向，鼓励创新；缩短审评时间；增加优先审评审批程序；调整特定全营养临床试验表述；增加产品技术要求项；根据风险现场核查，增加延伸审查；明确不予注册情形；相应提高法则等。

在2019年2月，国家卫健委发布就发布了《罕见病诊疗指南(2019年版)》，对纳入罕见病管理的121种疾病逐一明确诊疗方案，并依托行业组织开展医务人员培训，提高罕见病规范化诊疗能力。

国家政策也在一定程度上来推动特配粉市场的发展，但也需要品牌不断进行研发，从现在消息来看，除了现有产品外，并没有品牌发布布局罕见病特配粉的声明。

主要的原因是罕见病特配粉需要品牌投入力度较大，并且也不一定能够研究出成果。三个商业批次试产及稳定性研究成本高达数百万，企业经济负担大。最后是需要临床研究。一岁以上的全营养罕见病特定配方需要按照GCP要求进行注册临床研究，更增加注册成本和复杂性。所以品牌在布局这一市场时，肯定会格外慎重。

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罕见病特配粉市场较为空白拥有较大发展空间

根据《中国罕见病目录公布》中显示，121种罕见病被收录，在第一批罕见病目录中发病年龄主要在婴幼儿、儿童阶段的43种疾病。并且在我国，目前大约有1680万罕见病患者，其中基因遗传性的占80%，儿童期就发病的占50%-75%，甚至更高，出生后第一年就死亡的约35%，平均诊断时间大概为5年，有药物治疗的仅有5%。

根据《中国食品药品监管》期刊显示，中国至少还有70%的特医食品需求没有得到满足。从市场总体看，中国特医食品规模占全球市场不到3%，与发达国家存在较大差距。从临床渗透率看，在美国，有65%的营养不良患者在使用特医食品，英国有27%，而中国大陆只有1.6%。特医食品产业供需关系的严重失衡。

依据现在通过配方注册的罕见病特配粉来看，这一市场还有较大的可布局空间，因为行业内还处于较为空白的市场，所以一些罕见病特配粉市场布局即是“先吃螃蟹的品牌”，入局门槛较高，但是竞争力度较小。

尤其是对于现在整个奶粉市场而言，能够布局特配粉领域的品牌并不多，布局罕见病特配粉市场的品牌更是少之又少，又因为这一产品是刚需，所以拥有着一定的忠实消费群体。并且布局特配粉市场，对于婴配粉市场也有一定帮助，能够布局特配粉市场的品牌，必然具备着科研实力，是婴配粉市场中的加分项，也更有利于企业建设品牌护城河。